国内长效生长激素一家独大的格局或将生变。
2014年，“东北药茅”长春高新子公司金赛药业的长效生长激素(商品名:金赛增)获批上市，这是全球第一个获批的生长激素周制剂。截至目前，金赛增仍然是国内唯一获批的长效生长激素产品。
不过，金赛增在国内长达10年的独占地位即将被打破。2024年以来，国家药监局密集受理了3款长效生长激素产品的上市申请，分别是特宝生物的怡培生长激素注射液、维昇药业的隆培促生长素，以及诺和诺德的帕西生长素注射液。根据药审中心公布的受理记录和过往进口药物审评时间，维昇药业的隆培促生长素有望于2025年下半年获批。
在第九届医药创新与投资大会期间，维昇药业执行董事兼首席执行官卢安邦在接受时代财经等媒体的采访，分享了对长效生长激素以及隆培促生长素在国内市场前景的看法。
牵手上药控股，搭建商业化体系
维昇药业是一家专注于内分泌相关治疗领域的企业，成立于2018年，由AscendisPharma与维梧资本领导的联合投资人共同创立。维昇药业获得了基于Ascendis TransCon技术平台开发，包括隆培促生长素在内的3款内分泌产品在大中华区独家开发、生产及商业化的权益。2024年3月，维昇药业宣布隆培促生长素的上市申请已经获得国家药监局受理。
卢安邦对时代财经表示，隆培促生长素已经在2021年、2022年分别获得美国FDA和EMA(欧洲药品管理局)的批准，成为欧美市场第一款获批用于儿童生长激素缺乏症的长效生长激素。在短短两年多的时间里，隆培促生长素已经成为美国生长激素品牌里的销售冠军。
Ascendis Pharma财报显示，2023年，隆培促生长素的销售额已经达到1.79亿欧元，预计2024年销售额可以达到2.2亿欧元。
中国在2023年超过美国，成为全球最大的人生长激素市场，占全球市场的34%。弗若斯特沙利文报告指出，2023年中国人生长激素市场规模达到116亿元，预计2030年将增至286亿元，年复合增长率达到13.7%。
“中国的生长激素市场空间很大。中国患有矮小症的孩子大约有700万，而其中大多数没有得到治疗，并且国内的患者起始治疗时间偏晚，持续治疗时长偏短，生长激素的市场渗透率不到5%，与美国还有很大差距。”卢安邦表示。
与其他生物制品相比，生长激素的一个显著特点是，院外市场占主导。患者更多在院内处方，在院外自费购买产品。作为主要的竞争对手，金赛药业在这个赛道上已经深耕了20多年，无论是市场教育还是销售渠道，都已经拥有较为成熟的体系。维昇药业作为后来者，要与金赛药业争夺市场，销售平台的搭建尤为重要。
今年8月，维昇药业与和睦家医疗达成合作，后者在全国拥有11家医院、超过20家诊所，此次合作将聚焦于共同发展针对有生长发育医疗需求的儿童的诊疗及服务能力；11月6日，维昇药业与上药控股有限公司在第七届中国国际进口博览会现场签署升级合作协议，上药控股旗下的创新药全生命周期服务平台将作为隆培促生长素注射液及其配套专用自动注射器在中国大陆的进口总经销商。
“上药控股在进口药方面很有经验。隆培促生长素是冷链产品，从国外进口，要经过入关、入库，再分销到医院、诊所等一系列过程，最后才能送到病人手中。我们和上药控股合作搭建一个完整的配送体系，通过上药控股的分销系统，本着‘广覆盖、深渗透、快传递’的理念，将产品送达每一个地区，尽早服务更多的患者。”卢安邦表示。
集采倒逼行业格局调整，长效剂型成竞争焦点
与每日给药一次的短效制剂相比，在能确保疗效和安全性的情况下，长效制剂只需每周用药一次，能够显著提高患者的依从性。因此，由“短效”转向“长效”的更迭已成必然趋势。
卢安邦对时代财经指出，患者使用日制剂的漏针情况比较严重，一周漏一次以上的概率高达20%以上，一定程度上影响了疗效。此外，隆培促生长素是目前唯一优效于生长激素日制剂的长效生长激素，在所有的“头对头”临床试验中，只有隆培促生长素达到了优效性，而不是非劣效性。
“长效生长激素市场相对幸运，因为与PD-1等领域相比，生长激素的竞争者数量有限，市场相对不那么拥挤。我们致力于研发更好的药物，作为医生治疗疾病的‘武器’，让他们能够更好地解决病患问题，让更多的孩子受益于我们的药物。”卢安邦表示。
随着短效生长激素集采的推进，生长激素行业整体进入了长效制剂的时代，长效生长激素成为各企业竞争的焦点，也是行业整体增长点所在。
集采对产品的定价、利润空间和治疗选择上带来明显的影响，致使彼时仍以生长激素为主营业务的金赛药业一度呈现出业绩整体下滑的疲态。今年以来，金赛药业的整体业绩亦不容乐观。据长春高新财报，2024年前三季度，金赛药业实现收入81.63亿元，同比微增0.55%，实现归母净利润28.39亿元，同比下降19.45%。
值得关注的是，长效水针在金赛药业收入结构中所占比重逐渐上升。2023年，金赛药业营业收入约110亿元，生长激素的销售占比约为90%，而在生长激素的销售中，长效水针占比提升至29%。这意味着，2023年金赛药业仅凭长效生长激素就实现了约30亿元的单品销售收入。2024年前三季度，长效水针占金赛药业生长激素产品收入比例进一步提升至32%。
可以预见，未来成效剂型的上市进度和上量速度，将成为各相关企业在生长激素领域挣得一席之地的关键。
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